In Utrecht bewaak je als Quality Assurance Officer de kwaliteit van productie en productontwikkeling. Je beheert het QMS volgens ISO 13485, ondersteunt audits en CAPA en werkt aan risicoanalyses en procesverbetering.
De functie
Bij ons klantbedrijf in Utrecht waarborg je de kwaliteit binnen productie en productontwikkeling. De rol combineert uitvoerend werk met advies, met nadruk op praktische uitvoering en operationele kwaliteitsborging.
Je werkzaamheden
- Je beheert en bewaakt het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485 en actualiseert SOP's.
- Je voert risicoanalyses en FMEA's uit en implementeert passende beheersmaatregelen.
- Je ondersteunt en coördineert interne audits, bereidt audits door aangemelde instanties voor en ondersteunt externe audits en certificerings- en inspectietrajecten. Je werkt volgens wettelijke productveiligheidseisen en klantgerichte auditvereisten.
- Je beheert CAPA-processen: je onderzoekt afwijkingen, stelt duidelijke actieplannen op, volgt maatregelen op en zorgt voor afsluiting.
- Je voert operationele kwaliteitscontroles uit en volgt KPI's zoals first pass yield, CAPA-responstijd en non-conformance rate. Je gebruikt hiervoor gegevens uit eQMS en ERP, aangevuld met handmatige controles.
- Je werkt aan verbeterprojecten en stemt dagelijks af met productie en engineering. Ook werk je samen met supply chain en management.
- Je hebt invloed op procesaanpassingen en de vrijgave van productie, adviseert over leverancierskeuze en productbeslissingen en schaalt afwijkingen zo nodig op naar het management.
Wat breng je mee?
De beschikbare functie-informatie noemt geen specifieke eisen aan opleiding, werkervaring of certificaten.
Praktische informatie
De werkplek is in Utrecht, provincie Utrecht. Contractvorm, aantal uren, rooster en salaris zijn niet vermeld.