Als Quality Assurance Manager leid je de kwaliteitsborging voor medische hulpmiddelen in Lelystad. Je beheert het kwaliteitssysteem, QA/QC, regelgeving, audits en productintroducties. Vereist: minimaal vijf jaar QA-ervaring met medische hulpmiddelen. Tot 40 uur per week; 40 uur is niet vereist.
De functie
Bij ons klantbedrijf in Lelystad (Flevoland) ben je verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagement rond medische hulpmiddelen. Je werkt samen met collega’s uit verschillende afdelingen in een internationaal, multicultureel team.
Je werkzaamheden
- Je implementeert, beheert, onderhoudt en verbetert het kwaliteitsmanagementsysteem.
- Je voert managementreviews en CAPA-bijeenkomsten uit.
- Je vervult de rol van persoon verantwoordelijk voor naleving van regelgeving (PRRC), onder meer in het kader van IVDR (EU) 2017/746 en MDR (EU) 2017/745.
- Je draagt de eindverantwoordelijkheid voor QA/QC-activiteiten, waaronder de eindvrijgave van producten, inspecties en trainingen.
- Je ondersteunt productontwikkelingsprojecten op meerdere locaties en de introductie van nieuwe producten. Je borgt de ontwerp- en ontwikkelactiviteiten, waaronder design control, risicomanagement, procesvalidatie, EU-conformiteitsverklaringen (DoC) en technische documentatie.
- Je identificeert en interpreteert nieuwe of herziene regelgeving voor medische hulpmiddelen.
- Je coördineert audits en regelgevingsactiviteiten met de betrokken instanties en controleert vóór vrijgave of het hulpmiddel voldoet aan de eisen van de fabrikant.
Wat je meebrengt
- Minimaal vijf jaar QA-ervaring met medische hulpmiddelen.
- Een erkende formele kwalificatie in rechten, geneeskunde, farmacie, ingenieurswetenschappen of een andere relevante wetenschappelijke discipline, plus minimaal één jaar professionele ervaring in regulatory affairs of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.
- Bij maatwerkhulpmiddelen: minimaal twee jaar professionele ervaring in een relevant productiegebied.
- Ervaring in een multiculturele werkomgeving.
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke beheersing van het Nederlands en Engels.
- Je bent positief ingesteld, oplossingsgericht, besluitvaardig en communicatief sterk. Je bent stressbestendig, houdt overzicht, bent creatief en hebt oog voor detail.
Wat je krijgt
- Een uitdagende functie in een moderne, professionele omgeving met een prettige werksfeer.
- Een marktconform salaris, goede arbeidsvoorwaarden en een aantrekkelijke bonusmogelijkheid.
- Mogelijkheden voor opleidingen, professionele ontwikkeling en doorgroei.
- De contractvorm is niet vermeld. De omvang is maximaal 40 uur per week; beschikbaarheid voor 40 uur is geen vereiste. Specifieke werktijden of ploegendiensten zijn niet vermeld.