Als QC Specialist bij een klantbedrijf in Utrecht coördineer je reagentia-QC, beoordeel je resultaten en verbeter je processen volgens ISO 13485 en IVDR. Ervaring met PCR en NGS is vereist; de werkweek omvat 32–40 uur.
De functie
Bij een klantbedrijf in Utrecht werk je als QC Specialist aan de kwaliteitscontrole van reagentia voor moleculaire diagnostiek. Je beoordeelt testresultaten aan de hand van specificaties en draagt bij aan het onderhouden en continu verbeteren van QC-processen volgens ISO 13485 en IVDR.
Wat ga je doen?
- Plan en coördineer kwaliteitscontroles van reagentia samen met de QC-coördinator.
- Autoriseer kwaliteitscontroles van reagentia, kwaliteitsrapporten en analysecertificaten (COA).
- Beheer en actualiseer QC-rapporten, trainingsformulieren, protocollen, specificatiedocumenten en SOP's.
- Analyseer trends in QC-data en optimaliseer de procedures.
- Implementeer en coördineer de validatie van QC-procedures voor nieuwe producten.
- Neem deel aan afwijkingsonderzoeken, hoofdoorzaakanalyses en CAPA-activiteiten.
Wat breng je mee?
- Een BSc- of MSc-diploma in life sciences, moleculaire biologie of een verwant vakgebied.
- Minimaal 2 jaar QC- of laboratoriumervaring binnen IVD of biotech.
- Minimaal 1 jaar ervaring met het coördineren van (kwaliteits)technici.
- Praktische ervaring met moleculair-biologische technieken en data-analyse, met name PCR-methoden en NGS-sequencing.
- Een detailgerichte werkwijze en sterke documentatie- en organisatievaardigheden.
- Uitstekende beheersing van het Engels, mondeling en schriftelijk.
- Een proactieve, oplossingsgerichte instelling en teamgerichte houding.
- Bekendheid met NCR/CAPA, IVDR en ISO 13485 QMS-processen.
- Ervaring met het schrijven of beoordelen van SOP's of protocollen, data-trendanalyse en ondersteuning bij audits is een plus.
- Je woont op redelijke woon-werkafstand van Utrecht of bent bereid te verhuizen.
Wat wordt geboden?
- 32–40 uur per week; een werkweek van 40 uur geldt als fulltime. Deeltijd werken op basis van 0,8 of 0,9 fte is mogelijk.
- Marktconform salaris.
- Pensioenregeling en vergoeding voor woon-werkverkeer.
- Laptop.
- 25 vakantiedagen en een week betaald kerstverlof.
- Gratis sportabonnement.
- Een programma voor ondersteuning van medewerkers.
- Een internationale werkomgeving en een team dat zich richt op producten van hoge kwaliteit.