Bewaak en verbeter de product- en proceskwaliteit in een productieomgeving in de zorgsector. QA/RA-functie in Heerlen, Limburg, voor 40 uur per week, met een tijdelijk contract en uitzicht op vast.
De functie
Als QA/RA Officer bewaak en verbeter je de kwaliteit van producten en productieprocessen in een productieomgeving binnen de zorgsector. Je coördineert kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole en beheert het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485, ISO 9001 en toepasselijke MDR-eisen. De functie is in Heerlen, Limburg.
Werkzaamheden
- Het QMS beheren en onderhouden en technische documentatie actueel houden.
- Controleren of SOP's en werkinstructies voldoen aan de relevante regelgeving en collega's ondersteunen bij de interpretatie en toepassing ervan.
- Validatie en kwalificatie coördineren, inclusief het bewaken van de kalibratie van apparatuur.
- Gecontroleerde QA-documenten, SOP's en werkinstructies opstellen, beoordelen en goedkeuren; wijzigingsbeheer bijhouden met aandacht voor consistentie, relevantie en GMP-compliance.
- Corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) ondersteunen, de effectiviteit ervan beoordelen en bijdragen aan continue verbetering.
- Medewerkers trainen, trainingsregistraties bijhouden en jaarlijkse rapportages over kwaliteit en CAPA voorbereiden.
- Leveranciersaudits ondersteunen en helpen bij regulatoire documentatie, zoals klinische evaluaties, risicobeoordelingen, beoordelingen van biologische veiligheid en samenvattingen van technische documentatie.
- Mede verantwoordelijk zijn voor het QC-proces: van planning en monstername tot testen, analyse, documentatie, rapportage en traceerbaarheid. Ook microbiologische en fysisch-chemische analyses van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten ondersteunen.
- Risicobeheer en milieu- en watermonitoring ondersteunen, trendrapportages opstellen en kwaliteitsgegevens en grondoorzaken van kwaliteitsproblemen analyseren.
- Met R&D- en productteams kwaliteitsspecificaties voor nieuwe producten opstellen, processen monitoren, onderhoud van laboratoriumapparatuur coördineren en constructief samenwerken met andere teams.
Wat neem je mee?
- Een bacheloropleiding op hbo-niveau in laboratoriumwetenschappen, microbiologie, chemie of een vergelijkbare richting.
- Minimaal 1–2 jaar industriële ervaring in een QA- of regulatoryfunctie binnen de chemische, farmaceutische, cosmetische, biotech- of een vergelijkbare sector.
- Goede beheersing van het Engels; kennis van Nederlands en Duits is gewenst. Actuele kennis van MDR, ISO 13485 en ISO 9001.
- Je werkt nauwkeurig, voldoet consequent aan hoge compliance-eisen en hebt een proactieve, praktische instelling. Je herkent je in waarden als duurzaamheid, een makersmentaliteit, impact, leiderschap en energie.
- Goede computervaardigheden, waaronder MS Office en data-analyse in Excel.
- Sterke mondelinge, schriftelijke en interpersoonlijke communicatie; je kunt problemen analyseren en oplossen.
- Je organiseert je werk goed, haalt strakke deadlines en werkt zowel zelfstandig als in een multidisciplinair team.
Wat krijg je?
- Een tijdelijk contract met uitzicht op een vast contract.
- Een werkweek van 40 uur.
- 29 vakantiedagen op basis van een fulltime dienstverband.
- Reiskostenvergoeding.
- Een pensioenregeling en collectieve zorgverzekering.
- Training en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Een internationale werkomgeving.