Werk aan de ontwikkeling en certificering van actieve medische hulpmiddelen en/of IVD-producten. Borg de productveiligheid, bepaal toepasselijke regelgeving en maak het technisch dossier gereed. Je doet dit in een multidisciplinair team in Enschede.
De functie
Als QA/RA Engineer maak je deel uit van een kwaliteitsteam en werk je aan multidisciplinaire ontwikkelprojecten. Je bent binnen het projectteam het aanspreekpunt voor Regulatory Affairs (RA) rond actieve medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Je werkt samen met verschillende disciplines en stemt af met klanten en andere externe partijen.
Je borgt de productveiligheid en zorgt dat de werkwijzen aansluiten op het kwaliteitssysteem. Je bepaalt welke wet- en regelgeving van toepassing is, stemt dit af met de klant en brengt de technische documentatie (technical file) voor certificering op orde.
Wat breng je mee?
- Een relevante opleiding op wo-niveau, bijvoorbeeld in biomedische technologie, technische geneeskunde, gezondheidswetenschappen of een technische richting.
- Minimaal twee jaar RA-ervaring met de ontwikkeling en certificering van actieve medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
- Analytisch vermogen en begrip van de terminologie van engineers.
- Je bent een teamspeler, legt makkelijk contact en communiceert goed met verschillende niveaus, waaronder projectteams en klanten.
- Je werkt accuraat, bent overtuigend en hebt een pragmatische instelling.
Wat wordt geboden?
- Een goed, marktconform salaris.
- 31 vrije dagen en 8% vakantietoeslag.
- Een goede pensioenregeling.
- Mogelijkheden om opleidingen en cursussen te volgen.
- Een laptop en telefoon voor het werk.
- Een fietsplan.
- Een actieve personeelsvereniging, activiteiten en jaarlijkse sportevenementen.
Je kunt rekenen op koffie, wekelijks vers fruit en persoonlijke aandacht. Er is aandacht voor de balans tussen werk en privé; overwerk wordt ontmoedigd.