Je bouwt het kwaliteitsmanagementsysteem en QA-team op en borgt de kwaliteit van uitbestede GMP-productie, preklinische studies en klinische onderzoeken.
De functie
Als QA Manager bouw je het kwaliteitsmanagementsysteem en het QA-team op dat nodig is om een eerste product naar de klinische fase te brengen. Je ontwikkelt de kwaliteitsstrategie en implementeert die binnen de organisatie. Je borgt de kwaliteit en naleving bij uitbestede GMP-productie, preklinische toxicologische studies en klinische onderzoeken.
Werkzaamheden
- QA-beleid en procedures ontwikkelen en implementeren.
- Naleving van relevante regelgeving en richtlijnen bewaken, waaronder GMP, GLP en GCP.
- QA-activiteiten rond GMP, GLP en GCP leiden.
- Risicomanagementstrategieën ontwikkelen en implementeren; kwaliteitskwesties, CAPA en risicobeoordelingen beheren.
- Interne en externe audits en leveranciersaudits begeleiden en uitvoeren.
- Samenwerken met CMC-, R&D- en klinische teams om de kwaliteit in alle ontwikkelfasen te borgen.
- Regelgevende inspecties voorbereiden en leiden.
- Ontwikkelingen in de sector en wijzigingen in regelgeving volgen.
- Kwaliteitsteams en crossfunctionele teams adviseren en trainen in kwaliteitsprincipes, nalevingseisen en beproefde werkwijzen voor cel- en gentherapie.
Jouw profiel
- Bachelor- of masterdiploma in een relevante wetenschappelijke richting.
- Minimaal 10 jaar QA-ervaring in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
- Ervaring met gentherapie is een pré.
- Sterke kennis van GMP, GLP, GCP en regelgeving.
- Aantoonbare QA-ervaring in preklinische en klinische fasen.
- Leiderschaps- en managementvaardigheden; je kunt crossfunctionele teams leiden en met stakeholders samenwerken.
- Uitstekende communicatie- en organisatorische vaardigheden.
Praktische informatie
- Locatie: Amsterdam, Noord-Holland.
- Rooster, uren, contract en salaris zijn niet gespecificeerd.