In Bladel, Noord-Brabant, stuur je het QA-team aan en beheer en verbeter je kwaliteitssystemen in de farmaceutische productie. Je bewaakt GMP-compliance, begeleidt audits en inspecties en stimuleert continue verbetering.
De functie
Als Manager Kwaliteitsborging (QA) bij het klantbedrijf in Bladel ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en verbeteren van kwaliteitssystemen binnen de farmaceutische productie. Je bewaakt de naleving van kwaliteitseisen en GMP en bent zichtbaar aanwezig in de productie- en verpakkingsruimten.
Je werkt met teams uit verschillende disciplines aan een sterke kwaliteitscultuur en continue verbetering van processen.
Je werkzaamheden
- CAPA's, afwijkingen, audits en programma's voor leverancierskwaliteitsbeheer ondersteunen en opvolgen.
- Het QA-team ontwikkelen en aansturen en teamleden coachen en begeleiden in kwaliteitsmanagementsystemen en auditmethoden.
- Deelnemen aan interne en externe audits en activiteiten rond leverancierskwaliteit; inspecties door toezichthouders zoals IGJ, FDA en EMA ondersteunen.
- Compliance-risicobeoordelingen en trendanalyses uitvoeren en aanbevelingen doen voor conforme werkwijzen.
- Kwaliteitsindicatoren beheren, volgen en presenteren voor managementbeoordelingen, waaronder wijzigingscontroles (CC's), CAPA's, afwijkingen, klachten, PQR's, audits en auditrapporten.
- SOP's en andere procedures en beleidsregels opstellen, beoordelen en/of autoriseren en waar nodig actualiseren.
- QA-teamleden trainen en coachen in het uitvoeren van audits en het documenteren van bevindingen, en hen begeleiden bij actieplannen en effectiviteitscontroles.
- Jaarlijkse interne audits en andere benodigde audits plannen; zorgen dat CAPA-acties uit audits worden toegewezen en tijdig afgerond.
- Adviseren over besluiten rond wijzigingsbeheer en onderzoek naar afwijkingen, de benodigde QA-capaciteit bewaken en het management adviseren over normen die kwaliteit, efficiëntie en naleving verbeteren. Ook rapporteer je trends, ernstige kwaliteitsproblemen en non-conformiteiten die tijdens GMP- en GDP-activiteiten worden vastgesteld.
Wat breng je mee
- 3 tot 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, inclusief managementervaring.
- Ruime ervaring met GMP-productie en compliance, met kennis van audit- en inspectietechnieken, waaronder proces-, systeem- en documentatieaudits, en van kwaliteitsborgingsprincipes voor farmaceutische productie.
- Competentie in het beheren en opvolgen van kwaliteitsindicatoren, zoals wijzigingscontroles (CC), CAPA's, afwijkingen, klachten, PQR's, audits en auditrapporten.
- Ervaring met leidinggeven aan medewerkers is een pré.
- Ervaring met IGJ en FDA en met inspecties door toezichthouders.
- Ervaring met project-, tijds- en personeelsmanagement.
Arbeidsvoorwaarden
Rooster, contractvorm, arbeidsduur en salaris zijn niet vermeld in de beschikbare vacaturegegevens.